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新增出口医疗器械商品检验,你要知道的通关知识

2020-04-29


《商务部、海关总署、国家药品监督管理局公告2020年第5号《关于有序开展医疗物资出口的公告》《海关总署公告2020年第53号》所列医疗物资,企业报关时,不同于其他出口法检商品的模式,53号公告新增法检出口医疗物资一般无需实施产地检验,报关时无需出口电子底账


01

对三部委“5号公告”所列(含公告后续调整所列)的出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计5类医疗物资,企业向海关报关时,须提供我国医疗器械产品注册证书和出口医疗物资声明。新冠病毒检测试剂还须提供药监部门出具的出口销售证明。根据4月25日《商务部 海关总署 国家市场监督管理总局公告2020年第12号 关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告》要求,自4月26日起,产品取得国外标准认证或注册的新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的出口企业,报关时须提交电子或书面声明,承诺产品符合进口国(地区)质量标准和安全要求,海关凭商务部提供的取得国外标准认证或注册的生产企业清单(中国医药保健品进出口商会网站www.cccmhpie.org.cn动态更新)验放。

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02

对三部委“5号公告”之外的出口法检医疗物资,企业需在报关单商品名称栏填报用途,并注明是否医用。同时提交我国医疗器械产品注册/备案证明和质量安全承诺书


03

新冠病毒检测试剂是特殊物品,属于海关严格检疫监管的对象,出口试剂前需要申请出入境 特殊物品卫生检疫审批,并取得《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》。以疫情防控为目的,用于预防、 治疗、诊断新冠肺炎的疫苗、血液制品、试剂等特殊物品,可凭省级药监部门出具的特别批准文件,免于办理出入境 特殊物品卫生检疫审批。

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04

政府间协议装运前检验范围内的商品,出口报关前须通过“单一窗口”中的出口监管前服务申请出具出口电子底账,否则海关无法出具《装运前检验证书》

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郑重提示


(1)同一HS编码下既有医疗物资又有非医疗物资的,应根据商品本身特征即生产制造标准而非使用用途,确定是否申报为医用。

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(2)对未提交我国医疗器械产品注册/备案证明和承诺声明的,海关将实施严密监管

(3)企业必须按规定如实向海关申报,对将医用物资伪报为非医用物资的,依法从重处罚;涉嫌构成犯罪的,移送地方公安机关追究刑事责任。

(4)申报提交的质量安全承诺声明应承诺符合进口国(地区)质量标准要求。

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(5)为便于海关审核,确保医疗物资通关效率,建议对申报时提交我国医疗器械产品备案证明和提交进口国(地区)注册准入证明的,同时提供查询方式

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供稿单位:天津海关



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