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如何区分医用口罩和非医用口罩

2020-03-19

      未来一段时间,口罩出口将成为很多企业主要业务,口罩出口需找专业的公司出口,这样可以避免可能出现的很多问题,有些报关企业喜欢 “助人为乐”,或者是不专业不知道医用口罩和非医用口罩怎么区分,将属于医疗器械的产品申报为 ”非医用“,一旦被海关查出,可被处货物价值5%以上30%以下罚款。

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  医用口罩在二类医疗器械中规范的叫法是“持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩”。当然了,口罩也有非医用的,可一旦确认为医用的就必须按医疗器械进行申报。是否为医用口罩需参考 GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》进行判断。


GB  19083-2010医用防护口罩技术要求检测要求:


1、 口罩基本要求:

口罩应覆盖佩戴者的口鼻处,应有良好的面部密合性,表面不得有破洞、污渍,不应有呼吸阀。 

2、 鼻夹:

1)   口罩上应配有鼻夹。

2)   鼻夹应具有可调节性。

3、 口罩带:

1)   口罩带应调节方便。

2)   应有足够强度固定口罩位置。每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。

4、 过滤效率:

在气体流量伟85L/min情况下,口罩对非油性颗粒过滤效率应符合下表要求。

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    5、 气流阻力:

在气流流量为85L/min情况下,口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa(35mm  H2O)。

6、 合成血液穿透:

将2ml合成血液以10.7kPa(80mmHg)压力喷向口罩外侧面后,口罩内侧面不应出现渗透。

7、 表面抗湿性:

口罩外表面沾水登记应不低于GB/T  4745-1997中3级的规定。

8、 微生物指标:

1)   口罩应符合GB  15979-2002中微生物指标的要求,具体见下表。

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2)   包装标志上有灭菌或无菌字样的口罩应无菌。

9、 环氧乙烷残留量:

经环氧乙烷灭菌的口罩,其环氧乙烷残留量应不超过10ug/g。

10、      阻燃性能:

所用材料不应具有易燃性,续燃时间不超过5s。

11、       皮肤刺激性:

口罩材料原发性刺激记分应不超过1。

12、      密合性:

口罩设计应提供良好密合性,口罩总适合因数应不低于100。



用两个简单方法教大家通过以下两方面进行判断:


方法一:排除医用口罩

1.口罩带气阀的不属于医用

2.口罩没鼻夹的不属于医用

3.口罩没疏水层的不属于医用

4.3M口罩不是蓝色的就不属于医用


方法二:看包装

有个逻辑关系很明确:医用口罩从生产企业标准到产品标准都远远高于非医用产品,所以没有哪个非医用口罩敢标称医用的,也没有哪个医用口罩贱价标非医用的。所以,看包装就可以了。




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